有害物質(zhì) | 限值（mg/kg） |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版） | 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版） |
汞* | 1 | 1 |
鉛 | 10 | 40 |
砷 | 2 | 10 |
鎘 | 5 | - |
甲醇 | 2000 | 2000 |
二噁烷 | 30 | - |
石棉 | 不得檢出 | - |
對(duì)化妝品禁限用組分和準(zhǔn)用組分表等進(jìn)行修訂。與《衛(wèi)生規(guī)范》比較，本版規(guī)范禁用組分共 1388 項(xiàng)，其中新增 133 項(xiàng)，修訂 137 項(xiàng)。限用組分共 47 項(xiàng)，其中新增 1 項(xiàng)，修訂 31項(xiàng)，刪除 27 項(xiàng)。準(zhǔn)用防腐劑共 51 項(xiàng)，其中修訂 14 項(xiàng)，刪除 5 項(xiàng)；準(zhǔn)用防曬劑共 27 項(xiàng)，其中修訂 6 項(xiàng)，刪除 1 項(xiàng)；準(zhǔn)用著色劑共 157 項(xiàng)，其中新增 1 項(xiàng)，修訂 69 項(xiàng)；準(zhǔn)用染發(fā)劑共75 項(xiàng)，其中修訂 63 項(xiàng)，刪除 21 項(xiàng)。
具體而言
限用組分：刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中27項(xiàng)組分：66-甲基香豆素、氟化鋁、氟化銨、氟硅酸銨、單氟磷酸銨、過(guò)氧化苯甲酰、氟化鈣、單氟磷酸鈣、斑蝥素、鯨蠟基胺氫氟酸鹽、氫醌、氫醌二甲基醚、氟化鎂、氟硅酸鎂、尼克(甲)醇?xì)浞猁}、氟化十八烯基銨、奧拉氟、二氫氟酸棕櫚酰基三羥乙基丙烯二胺、氟化鉀、氟硅酸鉀、單氟磷酸鉀、氟化鈉、氟硅酸鈉、單氟磷酸鈉、氟化亞錫、乙酸鍶半水合物、三氯卡班；新增1項(xiàng)組分：月桂醇聚醚-9；
準(zhǔn)用防腐劑：刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中5項(xiàng)組分：氯乙酰胺（已列入禁用組分表）、烏洛托品、甲基二溴戊二腈（已列入禁用組分表）、聚季銨鹽-15（已列入禁用組分表）、碘酸鈉（已列入禁用組分表）；
準(zhǔn)用防曬劑：刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中1項(xiàng)組分：對(duì)氨基苯甲酸（禁用組分表201項(xiàng)：帶游離氨基的4-氨基苯甲酸及其酯類）；
準(zhǔn)用著色劑：新增1項(xiàng)組分：五倍子（GALLA RHOIS）提取物；
準(zhǔn)用染發(fā)劑：刪除《衛(wèi)生規(guī)范》中21項(xiàng)組分：2,4-二氨基苯酚（已列入禁用組分表）、2,4-二氨基苯酚 HCl（已列入禁用組分表）、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、4,4’-二氨基二苯胺（已列入禁用組分表）、4,4’-二氨基二苯胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、6-氨基- o -甲酚、酸性橙3號(hào)(CI 10385)、堿性藍(lán)26號(hào)(CI 44045)、堿性紫14號(hào)(CI 42510)、分散紫4號(hào)(CI 61105)、HC 黃6 號(hào)、氫醌（已列入禁用組分表）、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺（已列入禁用組分表）、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸鹽（已列入禁用組分表）、o-氨基苯酚（已列入禁用組分表）、o-氨基苯酚硫酸鹽（已列入禁用組分表）、甲苯-3,4-二胺（已列入禁用組分表）；新增3項(xiàng)組分：5-氨基-4-氯鄰甲酚鹽酸鹽、對(duì)氨基苯酚鹽酸鹽、其他允許用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑（應(yīng)符合準(zhǔn)用著色劑要求）。
對(duì)化妝品檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法中理化檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。在《衛(wèi)生規(guī)范》原有檢驗(yàn)方法基礎(chǔ)上，增加收錄新近頒布的 60 個(gè)針對(duì)化妝品中有關(guān)禁限用物質(zhì)的檢驗(yàn)方法；對(duì)檢驗(yàn)方法的正文體例進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，歸類編排，方便查閱和使用。刪除了《衛(wèi)生規(guī)范》中不屬于本版規(guī)范管理范疇的內(nèi)容，如鍶、總氟 2 個(gè)檢驗(yàn)方法；更正《衛(wèi)生規(guī)范》中的少數(shù)錯(cuò)誤內(nèi)容。對(duì)微生物檢驗(yàn)方法和毒理學(xué)試驗(yàn)方法進(jìn)行文字規(guī)范，調(diào)整格式。對(duì)人體安全性和功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂，拆分為人體安全性檢驗(yàn)和人體功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法。人體功效 SPF 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法中增加高 SPF 標(biāo)準(zhǔn)品（P2 和 P3）的制備方法。
化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)開展自查的情形及要求
自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品。2016年11月30日之前已生產(chǎn)或進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品開展自查，相關(guān)具體情形及要求如下。
需要調(diào)整技術(shù)文件的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，均應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件，使其設(shè)定的各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)不低于《規(guī)范》要求，并通過(guò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等方法，確保產(chǎn)品符合《規(guī)范》要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整并存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交。
需要變更產(chǎn)品配方的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，需要變更產(chǎn)品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質(zhì)限度超出《規(guī)范》規(guī)定，需要對(duì)相關(guān)配方原料進(jìn)行調(diào)整的；二是對(duì)原產(chǎn)品配方中不符合《規(guī)范》要求的禁用組分、限用組分以及準(zhǔn)用組分進(jìn)行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調(diào)整。
產(chǎn)品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業(yè)變更產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業(yè)應(yīng)按變更后的配方組織生產(chǎn)及上市銷售。
僅需修改產(chǎn)品標(biāo)簽的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，僅涉及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等不符合《規(guī)范》規(guī)定的，按以下情形處置：原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止； 2017年7月1日起，企業(yè)必須使用按《規(guī)范》要求修改后的包裝。
國(guó)產(chǎn)非特殊用化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時(shí)提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品及進(jìn)口化妝品可在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。