目前大部分企業(yè)在研發(fā)過(guò)程中已開始重視穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容，但有些企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中提交的穩(wěn)定性研究資料中仍然存在許多問(wèn)題。如：

①   企業(yè)將研究重點(diǎn)放在效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究上，忽視了產(chǎn)品開封穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和試劑中所含質(zhì)控品、校準(zhǔn)品穩(wěn)定性的研究；

②   企業(yè)對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不同，有的企業(yè)只考察試劑最后的化學(xué)、生物性能是否符合要求，而有的企業(yè)則增加了對(duì)試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速度等；

③   效期穩(wěn)定性研究中，有的企業(yè)是研究在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保存至有效期末的產(chǎn)品，有的企業(yè)是研究在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保存至有效期后1、2個(gè)月乃至半年的產(chǎn)品；

④   在對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性項(xiàng)目的研究中，相同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)的研究項(xiàng)目中模擬運(yùn)輸條件差別很大；

⑤   產(chǎn)品含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的穩(wěn)定性研究中，有的企業(yè)只考察了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的“準(zhǔn)確度”項(xiàng)目，而忽視了 “均一性”等項(xiàng)目的考察；

⑥   在制定產(chǎn)品有效期時(shí)，大部分企業(yè)依據(jù)的是產(chǎn)品效期穩(wěn)定性研究資料，少部分企業(yè)依據(jù)的是產(chǎn)品加速穩(wěn)定性研究資料；

⑦   僅進(jìn)行了一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究工作，未按法規(guī)要求進(jìn)行三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；

⑧   部分企業(yè)因?qū)嶋H生產(chǎn)樣品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)留樣時(shí)限較短，故采用前期實(shí)驗(yàn)室研發(fā)過(guò)程中的樣品代替實(shí)際生產(chǎn)樣品來(lái)考察產(chǎn)品穩(wěn)定性；

⑨   穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)結(jié)果的描述過(guò)于籠統(tǒng)，如使用“CV值小于10%”“符合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定”等語(yǔ)句表示，應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)結(jié)果提供具體檢測(cè)數(shù)據(jù)；

⑩   只提供穩(wěn)定性考察期末的研究數(shù)據(jù)，未提供穩(wěn)定性考察過(guò)程中不同時(shí)間段的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)；

?   不同企業(yè)對(duì)同一類產(chǎn)品的有效期要求不一致，如糖化血紅蛋白檢測(cè)類產(chǎn)品的有效期6~36個(gè)月不等。

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