標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的概念
2021-08-30 11:06:59
天緯化學(xué)小編
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標(biāo)準(zhǔn)品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品(不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì))均由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),按效價單位(或μg)計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定;對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品(或無水物)進(jìn)行計算后使用。
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量,應(yīng)與原標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對比，并經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一-定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均應(yīng)附有使用說明書，標(biāo)明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。
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