1、驅動因素

下游體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展反哺原料行業(yè)轉型升級。體外診斷試劑原料行業(yè)的發(fā)展有賴于體外診斷試劑產品的迭代和市場空間的拓展。一方面，體外診斷試劑應用技術的革新，將推出更多新的體外診斷試劑產品面向市場，在替代傳統(tǒng)產品終端市場應用的同時，也進一步倒逼體外診斷試劑原料供應商轉型升級。另一方面，體外診斷試劑作為診斷應用的一次性耗材，無法重復消費使用，具有市場剛性需求，體外診斷試劑產品市場消耗增多，將帶動原料市場容量的擴增。

第三方醫(yī)學檢驗機構等需求終端快速發(fā)展將間接拉動體外診斷試劑原料行業(yè)市場擴容。隨著分級診療政策推行，不具備檢驗能力的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，對第三方醫(yī)學檢驗機構依賴程度提升，此外受我國醫(yī)療衛(wèi)生診療人次提高，我國第三方醫(yī)學檢驗機構數(shù)量從2014年的216家增長到2018年的731家，預計未來將以15.3%的復合增長率持續(xù)增長，診斷需求也將隨之放量，拉動體外診斷試劑市場應用的同時也將促進原料行業(yè)的擴容。

2、制約因素

體外診斷試劑監(jiān)管趨嚴，診斷試劑原料行業(yè)的準入門檻加高。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑產品研制需要包括主要原材料的選擇、制備，第三類體外診斷試劑的產品技術要求應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。對于體外診斷試劑的嚴格監(jiān)控，倒逼試劑原料質量的抬升，也進一步抬高了診斷試劑原料行業(yè)的準入門檻。

上游跨國企業(yè)壟斷的競爭格局剝奪本土原料供應商發(fā)展機會，進一步加劇中游試劑產品研發(fā)商的進口依賴。體外診斷試劑原料的研發(fā)難度高，生產技術路線及工藝流程復雜，國產原料在品控、生產工藝及純度質量上與進口存在差距，受限于研發(fā)技術和生產工藝不足，下游的試劑產品研發(fā)商高度依賴進口原料，國產原料在國內市場占有率極低，制約本土原料供應商發(fā)展。

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