1、驅(qū)動因素

下游體外診斷試劑行業(yè)快速發(fā)展反哺原料行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。體外診斷試劑原料行業(yè)的發(fā)展有賴于體外診斷試劑產(chǎn)品的迭代和市場空間的拓展。一方面，體外診斷試劑應用技術(shù)的革新，將推出更多新的體外診斷試劑產(chǎn)品面向市場，在替代傳統(tǒng)產(chǎn)品終端市場應用的同時，也進一步倒逼體外診斷試劑原料供應商轉(zhuǎn)型升級。另一方面，體外診斷試劑作為診斷應用的一次性耗材，無法重復消費使用，具有市場剛性需求，體外診斷試劑產(chǎn)品市場消耗增多，將帶動原料市場容量的擴增。

第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)等需求終端快速發(fā)展將間接拉動體外診斷試劑原料行業(yè)市場擴容。隨著分級診療政策推行，不具備檢驗能力的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，對第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)依賴程度提升，此外受我國醫(yī)療衛(wèi)生診療人次提高，我國第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)數(shù)量從2014年的216家增長到2018年的731家，預計未來將以15.3%的復合增長率持續(xù)增長，診斷需求也將隨之放量，拉動體外診斷試劑市場應用的同時也將促進原料行業(yè)的擴容。

2、制約因素

體外診斷試劑監(jiān)管趨嚴，診斷試劑原料行業(yè)的準入門檻加高。根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，體外診斷試劑產(chǎn)品研制需要包括主要原材料的選擇、制備，第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。對于體外診斷試劑的嚴格監(jiān)控，倒逼試劑原料質(zhì)量的抬升，也進一步抬高了診斷試劑原料行業(yè)的準入門檻。

上游跨國企業(yè)壟斷的競爭格局剝奪本土原料供應商發(fā)展機會，進一步加劇中游試劑產(chǎn)品研發(fā)商的進口依賴。體外診斷試劑原料的研發(fā)難度高，生產(chǎn)技術(shù)路線及工藝流程復雜，國產(chǎn)原料在品控、生產(chǎn)工藝及純度質(zhì)量上與進口存在差距，受限于研發(fā)技術(shù)和生產(chǎn)工藝不足，下游的試劑產(chǎn)品研發(fā)商高度依賴進口原料，國產(chǎn)原料在國內(nèi)市場占有率極低，制約本土原料供應商發(fā)展。

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