新冠疫情給我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)帶來了前所未有的機遇和挑戰(zhàn)，面對疫情形勢下我國體外診斷防疫產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢如何？

我國的核酸檢測試劑有力地支持了新冠肺炎疫情防控工作，既滿足了我國的抗疫需求，也有力地支持了世界各地抗疫工作，中國體外診斷企業(yè)為全世界的抗疫工作做出了重大貢獻?？梢钥隙ǖ恼f，我國的體外診斷涉疫檢測試劑的產(chǎn)能完全能滿足抗疫需求。

我國國產(chǎn)的新冠檢測試劑（盒）的種類主要包括核酸檢測和免疫學檢測兩大類，核酸檢測類包含：新冠病毒核酸檢測試劑、新冠/甲乙流核酸聯(lián)檢試劑、新冠/呼吸道病原體多重聯(lián)檢試劑、新冠病毒核酸POCT檢測產(chǎn)品等，免疫學檢測包含新冠病毒抗體檢測試劑、新冠病毒抗原檢測試劑、新冠病毒和其他病原體鑒別檢測試劑及輔助檢測的核酸提取試劑等。

新冠試劑上游原材料涵蓋范圍廣泛，涉及抗原、抗體、蛋白酶、NC膜、深孔板、及配套儀器所需的加樣針等等關鍵的活性物質(zhì)和原材料及組件。試劑原料的市場規(guī)模從2014年的35.4億增長至2019年的78.4億人民幣，年復合增長率達到了17.2%。未來IVD試劑原料的市場規(guī)模將保持在20%左右的速度增長，預計到2023年我國上游原材料的市場規(guī)模將超過150億元以上接近200億元人民幣。

目前國內(nèi)的體外診斷生產(chǎn)企業(yè)基本集中在中游產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)領域，對于上游原材料的涉獵程度還遠遠不夠，個別產(chǎn)品的核心技術(shù)和關鍵原材料還是掌握在幾個國際巨頭手中。究其原因，一方面雖然國內(nèi)生物醫(yī)藥領域的技術(shù)在近幾年有了長足的發(fā)展，但是在核心領域還是與國外有著不小的差距；我們的企業(yè)還是以中小型為主，很少有企業(yè)聚焦這一領域投入大量的資金及時間去進行周期長且難度大的基礎性研究。但是恰恰在整個體外診斷產(chǎn)品當中，這些核心的原材料往往又占據(jù)著絕大部分的成本，國內(nèi)企業(yè)對關鍵原材料議價能力很弱。從IVD的試劑原材料產(chǎn)業(yè)鏈來看，上游的材料質(zhì)量性能水平是體外診斷試劑原材料行業(yè)發(fā)展的關鍵因素。國內(nèi)的上游原料生產(chǎn)企業(yè)目前尚未形成以試劑原料作為主營發(fā)展并成為行業(yè)龍頭顯著地位的企業(yè)。

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